Statut légal

La BHD est utilisée en France depuis 1996 dans le cadre d’une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) pour le traitement substitutif de la dépendance aux opiacés. La BHD peut être prescrite par les médecins de ville via une ordonnance sécurisée pour les adultes ou jeunes de plus de 15 ans.

Elle est classée sur la liste 1 des médicaments prescrits et délivrés sur ordonnance. Elle est soumise aux règles de prescription et de délivrance des stupéfiants.

L’usage abusif ou détourné de Buprénorphine Haut Dosage n’est pas sanctionné. Mais la fabrication, l’importation, l’exportation, le transport, l’offre, la cession, l’acquisition, la détention, l’emploi illicite de BHD ainsi que le fait de s’en faire délivrer au moyen d’une ordonnance fictive ou de complaisance sont punis de 5 ans de prison et de 375 000 euros d’amende (article L5432-2 du code de la santé publique).

> Pour en savoir plus, lire notre dossier sur "La loi et les drogues".

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Déplacement à l’étranger :

 * Au sein de l’espace Schengen

Toute personne résidant en France et transportant ce type de médicaments doit se munir d’une autorisation de transport avant tout déplacement dans un état signataire de la Convention de Schengen (Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, etc…). Cette autorisation de transport est délivrée par un agent de l’Agence régionale de santé (ARS) de la région où le médecin prescripteur est enregistré ou de la région où il exerce.

 * Hors espace de Schengen

Chaque pays applique ses propres dispositions. Préalablement à son déplacement, le patient doit donc se renseigner auprès de l’ambassade ou du consulat du pays de destination sur les règles en vigueur dans ce pays.

> Pour en savoir plus, lire l'article récapitulatif de l’ANSM :

Voyager avec mes médicaments : Nouvelle modalité de transmission

Dépistage

Après la dernière prise, la Buprénorphine Haut Dosage est détectable :

• pendant 1 à 2 jours dans les urines
• jusqu'à 8 heures dans le sang

La BHD n'est pas retrouvée dans les tests salivaires.

Si, lors d’un contrôle routier, une personne sous traitement à base de BHD est dépistée positive aux opiacés, elle doit produire sa prescription médicale pour justifier de ce traitement. Les personnes qui conduisent alors qu’elles sont sous traitement médical à base de buprénorphine ne font pas l’objet de poursuites judiciaires. 

> Pour en savoir plus, lire notre dossier sur "Le dépistage des drogues".

Modes de consommation

- Le Subutex® et ses génériques se présentent sous forme de comprimé à mettre sous la langue pendant 8 à 10 minutes. Plusieurs dosages existent.

- L’Orobupré® se présente sous forme de comprimé à poser sur la langue. Il se dissout en 15 secondes environ. Deux dosages existent.

- La Suboxone® (buprénorphine + naloxone) se présente sous forme de comprimé à mettre sous la langue pendant 5 à 10 minutes. Deux dosages existent.

- Le Buvidal® se présente sous forme de gel sous-cutané à injecter. Il peut être pris soit une fois par semaine, soit une fois par mois (Buprénorphine Haut Dosage d’action prolongée). Seuls les professionnels de santé sont autorisés à l’injecter, les patients ne peuvent pas faire l’injection eux-mêmes. Plusieurs dosages existent.

Mise en place du traitement

La première prise du traitement doit se faire dès l’apparition des signes de manque.

Les dosages sont adaptés en fonction des patients et sont donc très variables d’une personne à l'autre. Certaines personnes ont besoin d’une posologie élevée, d’autres trouvent leur équilibre avec des posologies très faibles.

Une fois le bon dosage trouvé, il doit être maintenu aussi longtemps que nécessaire, mais il peut faire l’objet d’ajustements.

Les posologies maximales à ne pas dépasser sont :

• Subutex ® et génériques : 24 mg par jour 

• Orobupré ® : 18 mg par jour 

• Suboxone ® : 24 mg par jour 

• Buvidal ® : 32 mg par semaine ou 160 mg par mois 

Prescription

La Buprénorphine Haut Dosage est prescrite sur une ordonnance sécurisée, pour 28 jours maximum. Le nom du pharmacien choisi par le patient devra être inscrit sur l’ordonnance ainsi que sur les renouvellements.

> La BHD sous forme de comprimés (Subutex® et génériques, Orobupré®, Suboxone®) peut être prescrite par tout médecin, y compris un médecin généraliste. Les délivrances sont fractionnées par 7 jours maximum, sauf mention expresse du prescripteur : « délivrance en une seule fois ».

> Le Buvidal® n'est délivrable qu'à l'hôpital, en CSAPA ou dans les établissements pénitentiaires.

Effets

Chez la personne dépendante des opiacés une dose suffisante de BHD empêche l’apparition d’un syndrome de manque et bloque l’effet de l’héroïne - ou des autres opiacés - consommés parallèlement. En conséquence, la personne qui prend de la BHD a peu d’intérêt à prendre de l’héroïne.

La particularité de la BHD est d’avoir un « effet plafond », c’est-à-dire qu’au-delà d’un certain seuil, qui peut varier d’un individu à l’autre, l’effet n’augmente plus avec la dose.

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Durée des effets 

Après la prise de son traitement, le patient n’éprouve aucun signe de manque pendant :

- plus de 24 heures avec la BHD sous forme de comprimés

- une semaine ou un mois avec le Buvidal® qui est une forme de BHD d’action prolongée

Effets secondaires

• constipation
• maux de tête
• insomnie
• forte fatigue, sensation de vertige
• nausées, vomissements
• sueurs

Risques et complications

Contre-indications

Le traitement par BHD est contre-indiqué chez les personnes souffrant d’insuffisance respiratoire grave.

Il nécessite des précautions particulières en cas d’asthme et d’insuffisance rénale ou hépatique (mauvais fonctionnement du foie).

Mésusage
La composition des comprimés est inadaptée et donc dangereuse pour l’injection intraveineuse qui peut entraîner des problèmes de santé graves et plus particulièrement un risque de sclérose veineuse.

Surdosage
Le risque de surdosage est très limité lorsque la BHD est utilisée seule et correctement. Mais il existe un risque de surdosage et de détresse respiratoire en cas d’injection.

Interactions
La prise d’alcool ou de benzodiazépines en cours de traitement BHD expose à un risque de détresse respiratoire et de surdose mortelle.

Dépendance

La BHD, comme tous les opiacés, entraîne une forte dépendance.

Lors d’un arrêt brutal de la BHD, la personne s’expose à un syndrome de sevrage dont les principaux symptômes sont :

• la perte d’énergie,
• l’insomnie,
• l’anorexie,
• les douleurs musculaires,
• la diarrhée,
• les larmes
• et les bâillements

Ce syndrome, plus ou moins sévère, apparaît à partir du 3e jour après l’arrêt, et dure en général entre une semaine et quinze jours. C’est pourquoi, les diminutions de dosage doivent se réaliser de façon très progressive, par palier.

Grossesse

Pour les femmes enceintes dépendantes à l’héroïne (et autres opiacés de rue), la prise d’un traitement de substitution permet d’assurer un bon suivi de la grossesse et un accompagnement global de la future mère, il est à favoriser quel que soit le moment de la grossesse.

A la naissance, les nouveau-nés de mères sous substitution présentent généralement des signes de manque d’intensité variable qui sont rapidement soulagés par des soins simples. L’intensité du syndrome de sevrage du bébé ne dépend pas du dosage de la mère.

Recommandations

• Penser à faire renouveler ses ordonnances à temps.

• En cas de voyage à l’étranger, avertir son médecin traitant pour obtenir une autorisation de transport de stupéfiants adaptée à la destination choisie.

• Respecter le délai de transition entre la dernière prise d’opiacés et la première prise de BHD.

• Le passage de la BHD à la Méthadone requiert un intervalle d’une durée de 16 heures en moyenne.

• Il faut éviter de conduire en début de traitement car une somnolence ou une baisse de la tension artérielle peut apparaître. Le risque augmente avec la prise d’alcool ou de sédatifs.

• Réaction positive aux tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

• La BHD n’est pas toxique pour le foie, à condition de ne pas l’injecter. Une surveillance est toutefois nécessaire si l’usager est contaminé par l’hépatite C.

Il est fortement déconseillé d’injecter ou de sniffer la BHD mais :

• En cas d’injection, utiliser du matériel neuf, à usage unique et ne jamais le partager afin d’éviter les contaminations par le VIH et les hépatites B et C.

• En cas de sniff, ne jamais partager la paille afin d’éviter les contaminations par les hépatites B et C. Il est également conseillé de se rincer le nez avec du sérum physiologique ou de l’eau stérile.